FAQs

¿Normativa y legalidad?

En cuanto al Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales, debemos tener claro que el oxígeno producido por nuestras plantas de generación es para aplicación “in situ” a los pacientes, no está autorizado su envasado para posterior distribución comercial. Por este motivo, el oxígeno al 93% no requiere autorización de comercialización como medicamento y no le afecta el RD 1800/2003. Este Oxigeno lo que debe cumplir es la Farmacopea Europea y la cumple.

Para la autorización para la puesta en servicio y legalización de la planta, se debe presentar un proyecto de instalación de equipos a presión de producción y recarga de oxígeno medicinal, para la autorización para la puesta en servicio y legalización de la instalación de equipos a presión y de la producción y recarga de oxígeno. En cumplimiento del Real Decreto 154/2001 de 23 de julio para la puesta en funcionamiento de instalaciones y Real Decreto 2060/2008, 12 de diciembre Reglamento de Equipos a Presión.

¿Por qué los hospitales no conocen la opción de oxígeno con tecnología PSA (Pressure Swing Absorption)?

En los últimos años, no existía tanta información sobre tecnología PSA (Pressure Swing Absorption), por lo que muchos hospitales no conocían esta opción. Hoy en día, tenemos clientes clínicas que utilizan las unidades PSA (Pressure Swing Absorption) de Ceimsa como la única fuente de oxígeno (para respirar, operar o cualquier otro uso en el hospital) y están muy satisfechos pues la tecnología PSA (Pressure Swing Absorption) constituye una solución confiable y rentable.

¿Qué debe tener en cuenta si decide instalar una PSA en su clínica?

  • Que los lechos moleculares del generador estén diseñados bajo presión con muelle.
  • Que el fabricante cumpla toda la normativa de PSA (Pressure Swing Absorption) vigente y tenga licencia sanitaria de fabricante ó instalador de productos sanitarios, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Que los generadores de oxígeno instalados tengan su correspondiente certificado de productos sanitarios en cumplimiento de la Directiva 93/42/EEC.
  • Que la instalación ofertada tenga compresor de oxigeno para llenado de botellas a 200bar, que trabaje a menos de 30 rpm y que el oxigeno salga a baja temperatura del mismo.
  • Que el fabricante o instalador, antes de hacer la instalación, esté capacitado para presentar un proyecto técnico de la instalación, para la autorización para la puesta en servicio y legalización de la planta.
  • Que tenga un buen servicio técnico, muy importante.

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